Nowe Metody Leczenia

Badania kliniczne prowadzone w ramach Działu Badań Naukowych i Edukacji

Badania kliniczne prowadzone w Centrum Psychoneurologii Wieku Podeszłego

Badania kliniczne w Polsce

Ile osób uczestniczy w badaniach klinicznych w Polsce?

Szacuje się, że co roku kilkanaście tysięcy polskich pacjentów wyraża świadomą zgodę na udział w badaniach klinicznych nowych leków.

Czy badania kliniczne są bezpieczne dla pacjentów?

Badania są na bieżąco monitorowane przez zespół badaczy i sponsorów, dla których postęp leczenia jest tak samo ważny jak jego bezpieczeństwo. Aby zminimalizować jakiekolwiek zagrożenie przeprowadzane są badania okresowe, takie jak EKG, badania krwi. Pomimo to możliwe jest wystąpienie objawów ubocznych, o czym pacjent jest informowany. Wszelkie objawy uboczne są kontrolowane. Zanim lek zostanie włączony do badania, jest sprawdzany na małej grupie osób chorych i zdrowych, dzięki czemu możliwa jest szybka reakcja na dany, przewidywalny, objaw uboczny.

Rezultaty badania są przesyłane do sponsora i komisji bioetycznej, które jeśli uznają badania za zbyt niebezpieczne w danym przypadku, mogą wstrzymać badanie. Ocenę postępu leczenia ocenia także sam pacjent, który może podjąć decyzję o wycofaniu się z badania.

W toku przeprowadzania jakichkolwiek badań klinicznych zawsze muszą być przestrzegane prawa pacjenta opisane w Deklaracji Helsińskiej oraz zasady Good Clinical Practice.

Jakie prawa ma pacjent?

Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne.
Pacjent ma prawo do uzyskanie takiej ilości informacji, które umożliwią mu podpisanie formularza świadomej zgody. Jeżeli dane znajdujące się w informacji dla pacjenta są dla niego niezrozumiałe, ma on możliwość zadawania pytań lekarzowi proponującemu udział w badaniu. Ponadto, pacjent ma prawo do otrzymania kopii pisemnej informacji o badaniu oraz podpisanego przez siebie i lekarza dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu.
Pacjent może w każdej chwili zakończyć udział w badaniu, jeżeli uzna, że leży to w jego interesie. Nie ponosi za to jakichkolwiek konsekwencji i nie traci przysługujących mu praw do leczenia uznanego za standardowe i odpowiednie w jego przypadku. Jednak, powinien poinformować o swojej rezygnacji lekarza oraz zgłosić się w wyznaczonym terminie na wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu.
Pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz do wglądu w dokumentację dotyczącą jego osoby. Co więcej, ma prawo być informowany o wszelkich nowych danych, które mogą wpłynąć na jego decyzję co do dalszego uczestnictwa w badaniu.
Pacjent ma prawo do odszkodowania, jeżeli doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu bezpośrednio związanego ze stosowanym lekiem lub procedurą medyczną wymaganą przez protokół badania na zasadach określonych w rozporządzeniu Ministra Finansów w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.
Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla pacjenta. Koszty badanych leków, badań specjalistycznych, opieki lekarskiej i ewentualnego leczenia działań niepożądanych ponosi sponsor badania. Jeśli pacjent poniósł dodatkowe koszty (udokumentowane) uczestnicząc w badaniu, ma prawo do ich zwrotu.
Pacjent ma prawo do pełnej anonimowości i ochrony swoich danych osobowych.

Na czym polega Dobra Praktyka Kliniczna?

Praktyka oparta na zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice) to postępowanie według najlepszych standardów medycznych, które zapewniają bezpieczeństwo pacjenta.

Jakie organy dbają o przestrzeganie Dobrej Praktyki Klinicznej?

O wysoki poziom badań dbają organy i agencje zajmujące się rejestracją leków, np. Komisja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA), czy Agencja Oceny Technologii Medycznej.

Kiedy możliwe jest rozpoczęcie badania?

Rozpoczęcie badania klinicznego jest możliwe dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej i wpisaniu na listę Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK) w Ministerstwie Zdrowia. Badania już w fazie początkowej muszą spełniać wymogi naukowe, kliniczne i etyczne.

Jakie fazy musi przejść wprowadzany lek?

Badania kliniczne leków przebiegają w czterech fazach. Każda z nich musi być zakończona pozytywnie, aby można było przejść do następnej.

I faza

Badane jest jego wchłanianie, metabolizm, wydalanie, toksyczność oraz ewentualne interakcje z pożywieniem i powszechnie stosowanymi lekami. Najczęściej przeprowadza się je na zdrowych ochotnikach, a w przypadku niektórych leków, np. cytostatyków, na pacjentach.

II faza

Ustala się ostateczną dawkę preparatu oraz dokonuje się dalszej oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Dokonuje się oceny szczegółowych parametrów dotyczących wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku w zależności od płci i wieku. Prowadzi się także badania porównawcze nowego leku i placebo (brak leku) lub nowego leku i terapeutyku stosowanego standardowo w leczeniu danej choroby. Aby badanie miało charakter obiektywny, stosuje się metodę podwójnie ślepej próby (ani pacjent, ani badacz nie wiedzą, jaka substancja (lek, czy placebo) jest podawana). Przy czym, u pacjentów, którzy mogą otrzymać placebo zwykle pozwala się na stosowanie środków krótko działających, tak, aby pacjent nie odczuwał dolegliwości bólowych. Badania II fazy obejmują najczęściej kilkuset, losowo dobranych, ochotników – pacjentów cierpiących na dane schorzenie. Uzyskane dane służą do oceny skuteczności i bezpieczeństwa danego terapeutyku.

III faza

W tej fazie dokonuje się ostatecznego potwierdzenia skuteczności testowanego leku w określonych chorobach, przy jednoczesnym badaniu profilu bezpieczeństwa.
Ta część badań może trwać od roku do kilku lat. Pomyślne zakończenie III fazy badań klinicznych umożliwia rozpoczęcie starań o rejestrację leku i wprowadzenie go do aptek. Faza III prowadzona jest z udziałem aż kilku tysięcy chorych.

IV faza

Dotyczy terapeutyków już zarejestrowanych, obecnych w sprzedaży i dodatkowo weryfikuje wcześniej uzyskane wyniki. Ma ona na celu określenie, czy lek jest bezpieczny dla wszystkich grup chorych i we wszystkich zalecanych przez producenta wskazaniach.

Ile czasu średnio upływa od rozpoczęcia badań nad lekiem do wprowadzenia go na rynek?

Od uzyskania dobrze rokujących syntez do pojawienia się terapeutyku na rynku upływa z reguły kilkanaście lat.

Czy badania kliniczne przeprowadzane są tylko przez firmy farmaceutyczne?

Badania kliniczne leków nie są jedynie domeną koncernów farmaceutycznych. Bardzo często klinicyści w celach poznawczych tworzą własne protokoły badawcze, na przykład, aby ocenić skuteczność alternatywnych sposobów leczenia (tzw. eksperyment medyczny). Uzyskane w ten sposób wyniki są publikowane w czasopismach naukowych i prezentowane na kongresach. Umożliwiają one postęp medycyny.

Jaki jest poziom badań klinicznych w Polsce?

Kontrole organów zajmujących się rejestracją leków, takie jak Komisja ds. Żywności i Leków, odbywały się w Polsce wielokrotnie i nigdy nie stwierdzono naruszenia zasad Dobrej Praktyki Klinicznej. Potwierdza to wysoki standard badań prowadzonych w naszym kraju.

Gdzie można znaleźć informacje o aktualnie prowadzonych badaniach klinicznych w Polsce i na świecie?

Informacje o aktualnie prowadzonych badaniach klinicznych (także w Polsce) dostępne są na stronie amerykańskiego Narodowego Instytutu Zdrowia: www.clinicatrials.gov.



Źródło: Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce: http://www.gcppl.org.pl/index.php/badania-kliniczne